天津市医疗器械唯一标识系统试点工作方案
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》、《深化医药卫生体制改革2019年重点任务》，依法推进天津市医疗器械唯一标识系统规则实施，提升医疗器械监管效能和卫生管理效率、规范医疗服务行为，加强新冠肺炎疫情防控所需医用防护医疗器械等产品的物资调控能力，切实保障公众用械安全。根据天津市人民政府办公厅《关于天津市重要产品追溯体系建设实施方案》、国家药品监督管理局综合和规划财务司 国家卫生健康委员会办公厅《关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知》和天津市落实国家药品集中采购试点工作小组《关于印发天津市落实治理高值医用耗材改革的实施方案》的要求，结合我市新冠肺炎疫情防控期间物资调控实际和我市医疗器械监管实际，天津市药品监督管理局会同天津市医疗保障局及天津市卫生健康委员会联合开展天津市医疗器械唯一标识系统试点工作，制定本工作方案。
一、试点范围
（一）试点品种。以《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》（2019年第72号）确定的品种，以及新冠肺炎疫情防控所需的医用防护服和医用防护口罩为第一批试点品种（见附件1、2）。
（二）试点单位。天津市药品监督管理局、天津市医疗保障局、天津市卫生健康委员会，第一批参与试点的医疗器械注册人、经营企业、使用单位（见附件3），协会以及发码机构等。
二、工作目标
（一）建立系统框架。构建医疗器械唯一标识系统，涵盖医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享等功能，配合国家药品监督管理局建设天津市医疗器械唯一标识数据平台，实现与国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库的有效对接和医用物资大数据平台的基本构建。
（二）拓展系统应用。开展唯一标识在医疗器械生产、经营、使用等各环节的试点应用，并探索唯一标识在医疗器械不良事件报告、产品召回等环节的应用。
（三）构建追溯体系。探索建立覆盖生产、经营、使用等各环节的医疗器械全生命周期的追溯管理体系，对医疗器械产品追溯标准化体系进行科学研究，将研究成果作为政策出台、职责分工、平台建设、进度安排等工作实施的重要参考依据。
（四）对接医疗管理。探索医疗器械唯一标识在卫生、医保等领域的衔接应用，与国家医保高值医用耗材编码形成映射，使医疗器械唯一标识系统与高值医用耗材采购和医保支付审核平台完成对接，建立共同参与、共创价值、共享成果的良性机制，实现医疗器械审评审批、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台的数据共享。
三、组织保障及职责分工
（一）组织保障
1.设立试点工作领导小组，由天津市药品监督管理局、天津市医疗保障局和天津市卫生健康委员会的分管领导及有关处室负责人组成。领导小组下设办公室，办公室设在天津市药品监督管理局医疗器械注册管理处。
2.成立天津市医疗器械唯一标识系统试点工作保障协调工作组，成员单位如下：
（1）天津市药品监督管理局；
（2）天津市医疗保障局；
（3）天津市卫生健康委员会；
（4）天津市食品药品质量监督管理协会；
（5）发码机构；
（6）各试点单位。
（二）职责分工
1.天津市药品监督管理局负责选择、推荐本市试点医疗器械注册人、经营企业和使用单位，督促本市试点单位积极配合试点工作，探索唯一标识在医疗器械日常监管工作中的应用。负责在天津市医疗器械监管信息化系统中搭建医疗器械唯一标识数据对接平台。
2.天津市医疗保障局负责研究医疗器械唯一标识试点品种在医保结算中的应用模式，根据需要对接医疗器械唯一标识系统与高值医用耗材采购、医保支付审核平台，会同天津市药品监督管理局、天津市卫生健康委员会研究解决医疗器械唯一标识信息化系统数据连接和衔接出现的问题。
3.天津市卫生健康委员会负责组织协调指导本市医疗器械使用单位参与唯一标识试点，研究解决医疗器械唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统衔接中的问题，探索唯一标识在日常卫生健康管理中的应用模式和方法，形成可推广的经验。
4. 天津市食品药品质量监督管理协会负责组织相关医疗器械注册人积极参与医疗器械唯一标识试点工作，定期收集和汇总试点企业的反馈意见，提出建议。
5. 发码机构负责制定针对本机构的唯一标识编制标准及指南，指导医疗器械注册人开展唯一标识创建、赋码工作，验证本机构唯一标识编制标准符合国家药品监督管理局制定的相关标准，并确保唯一标识的唯一性，验证按其标准编制的唯一标识在流通、使用等环节可识读性。并于每年1月31日前向国家药品监督管理局提交按照其标准创建的唯一标识上一年度的报告。
6.医疗器械注册人负责按照《国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告》（2019年第66号）的要求和我市试点生产品种（附件2）的范围，对其产品创建和赋予唯一标识，完成唯一标识数据库数据上传工作，向下游企业或者使用单位提供唯一标识信息，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。探索建立唯一标识在产品追溯和医保结算中的应用模式，形成相应的操作规范。
7.医疗器械经营企业负责按照试点主要品种（附件1）的范围，形成医疗器械经营流通业务中应用唯一标识的工作流程，验证多码并行的操作性，制定唯一标识数据库数据与业务系统的对接操作流程，探索与医疗器械注册人、使用单位、监管部门协同机制。
8.医疗器械使用单位负责按照试点主要品种（附件1）的范围，做好唯一标识与医疗业务系统的对接工作，探索唯一标识与医疗器械管理、临床应用等系统之间的衔接。
9.试点工作领导小组负责组织协调处理试点工作中的重大问题，指导协调各单位顺利开展试点工作，督促各试点单位按照国家药监局试点工作进度安排开展工作，负责试点工作相关请示、报告、总结、信息报送等日常事务性工作。
四、进度安排
（一）已完成工作。开展调研、确定试点品种、参与单位。成立唯一标识系统试点工作部门协作工作小组，印发试点工作方案。组织开展试点培训，启动试点工作。试点单位按照天津市总体试点方案制定实施细化本单位方案，提出任务措施，明确验收指标。
（二）进行中工作。正按照国家药品监督管理局UDI试点工作部署完成搭建医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能，形成（建立）医疗器械唯一标识系统框架。
（三）将开展工作。于2020年6月中旬前初步形成医疗器械审评审批、临床应用、日常监管、医保结算等信息平台数据共享格局的框架；于2020年6月底，组织召开试工作阶段总结会，形成试点工作报告。
五、工作要求
（一）加强组织领导。医疗器械唯一标识系统建设是一项重要的系统性工程，涉及面广、影响深远，是创新医疗器械治理模式的重要手段，是推进医疗卫生体制改革的关键举措，是进行常规和应急医用物资管理的重大抓手，开展试点工作意义重大。各试点单位要充分认识试点工作的重要意义，根据试点工作统一部署，加强协调，落实责任，密切配合，共同推进试点工作开展。各试点单位要高度重视，指派专人负责，并参与到领导小组，确保试点工作的顺利开展。
（二）落实部门职责。各试点工作组成员单位应按照《通知》要求进度安排，加强协作配合，做到信息互通、资源共享，认真做好涉及本部门的医疗器械唯一标识试点相关工作，形成工作合力。
（三）加强技术保障。医疗器械唯一标识系统工作专业性、技术性强，需要强有力的技术保障。各方要充分利用相关领域的技术力量，必要时建立专门的技术咨询小组，以支持各试点单位开展试点工作，并为后期全面推行唯一标识制度提供长效的技术支撑保障。
（四）形成合作机制。医疗器械唯一标识系统试点工作涉及多方参与，是跨部门、跨领域的项目，工作组成员单位应积极沟通，不定期召开沟通协调会，及时研究问题，形成解决方案，保障试点工作的有序开展。在实施过程中应当及时分析、总结，重要问题和建议及时报告，确保试点工作顺利推进。